人民網北京3月23日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，近日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《經營辦法》），自2022年5月1日起施行。據悉，《經營辦法》進一步強化了企業質量責任。要求企業從事醫療器械經營，應當建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
國家藥監局相關負責人表示，《經營辦法》堅持分類管理、企業主體責任、嚴格監管、追蹤溯源原則。在修訂的總體思路上，一是落實醫療器械注冊人和備案人制度，強化其全生命周期質量安全責任；二是嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求；三是明確監督檢查事權，強化監管舉措；四是增加監管措施，解決監管手段不足的問題；五是加強執法監督，促進公正廉潔執法。
強化全生命周期質量安全責任
醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康。
在企業經營質量管理方面，《經營辦法》要求，醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。
另一方面，更加注重經營全過程的質量管理。
國家藥監局相關負責人介紹，一是要求醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械，嚴格控制采購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通；二是重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯，并應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度；三是強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產品運輸質量。四是對經營企業的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。
簡化有關申報資料和程序要求
在落實“放管服”改革精神方面，國家藥監局相關負責人介紹，一是取消了辦理經營許可和備案中提交“營業執照復印件”“其他證明材料”的規定。對于同時申請第三類經營許可和辦理第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規定。對已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。
二是將原來的30個工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起20個工作日內作出決定，縮短了辦理時限。
三是對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免于經營備案，國家藥品監督管理局已經制定并公布了13種產品。對醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械以及從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦理經營許可或經營備案。
四是許可證遺失辦理補發的，取消了在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規定。
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