人民網北京3月22日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，根據藥品不良反應評估結果，近日，國家藥監局發布關于修訂小兒化痰止咳制劑藥品說明書的公告，對說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
據了解，小兒化痰止咳制劑屬于雙跨品種（指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥），因此國家藥監局分別對說明書做出了修訂。
其中，對于處方藥品種，【不良反應】項應當增加：監測數據顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應等不良反應報告。
【禁忌】項應當增加：對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】項應當增加：1.本品含鹽酸麻黃堿。2.運動員慎用。3.心臟病患兒慎用。4.脾虛易腹瀉者慎用。
國家藥監局表示，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2022年6月17日前報省級藥品監督管理部門備案。
另外，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
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