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科技日報西寧11月29日電 （記者張蘊）記者29日從青海省科技廳獲悉，由該廳啟動的疫情防控應急科研專項“新冠病毒快速檢測試劑盒”取得關鍵性成果。該專項已完成對所有新型冠狀病毒變異株全基因組測序及數字PCR測試，于近日向國家藥監局提交新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒三類醫療器械注冊材料。此舉標志著青海新冠病毒抗原檢測試劑盒“實驗室”到“應用場”即將跨越“最后一米”。
新冠肺炎疫情發生以來，青海省科技廳啟動疫情防控應急科研專項10項，資助經費660萬元。其中，中國科學院西北高原生物研究所疫情防控應急科研專項成果“新冠病毒快速檢測試劑盒”取得荷蘭衛生福利和體育部醫療器械注冊函，2021年4月獲準在歐盟成員國上市銷售，并由青海省科技廳引進深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司，在青海海東工業園投資建立青海雪上云川生物科技有限公司，實現成果轉化。
按國家藥監局申報要求，青海雪上云川生物科技有限公司在具有臨床資質的醫院完成臨床試驗500例，臨床數據符合要求，并取得人類遺傳資源采集備案批件。9月28日，青海雪上云川生物科技有限公司向國家藥監局提交新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒三類醫療器械注冊材料。該公司與北京市疾控中心合作，開展對16種不同新型冠狀病毒變異株的分析性能測試，對所有新型冠狀病毒變異株進行全基因組測序及數字PCR測試，完成國家藥監局發補要求。11月21日向國家藥監局再次提交了新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒三類醫療器械注冊材料。該公司相關負責人介紹，公司目前已建成三類醫療器械生產體系，取得新冠試劑盒產品注冊證后將及時向青海省藥監局申請辦理三類醫療器械生產許可證并正式投產。
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