人民網北京6月14日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局藥審中心官網消息，近日，抗腫瘤藥物相關指導原則培訓會第一場在線召開，國家藥監局藥審中心主任孔繁圃在會上指出，2021年首次批準上市及增加適應癥的抗腫瘤藥物總數達76個，其中國產產品40個，進口產品36個，國產產品首次超過進口產品，其中不乏雙特異性抗體、ADC藥物等產品。
孔繁圃指出，腫瘤疾病長期居于中國居民患病首位，給患者及其家庭造成巨大的痛苦，而我國腫瘤患者的管理和治療水平較全球平均水平也存在一定差距。因此，科學解決腫瘤患者治療需求、有質量地延續腫瘤患者的生命，是中國醫藥衛生界必須迎接的挑戰，也是制藥領域從跟隨邁向卓越創新的著力點之一。
孔繁圃介紹，為滿足臨床急需和兒童群體對新藥好藥的迫切訴求，藥審中心自2020年起以技術指導原則為發力點，以突破性治療、優先審評等四個加快審評的快速通道為抓手，在溝通、受理、審評等環節多措并舉，主動服務企業提高注冊審批質量和效率。特別是加強溝通交流，包含抗腫瘤藥物研發在內，藥審中心2021年共完成Pre-IND溝通1296件，臨床試驗過程中溝通544件，pre-NDA溝通436件，幫助申請人加快研發進度，少走彎路。
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同時藥審中心加快完善抗腫瘤藥物研發指導原則體系建設，累計發布48個相關指導原則，為研發和審評提供重要技術支持和評價依據，其中《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》更是提出“以患者為中心、以臨床價值為導向”的研發策略，有助于實現抗腫瘤新藥研發“突出重圍、快人一步”。
孔繁圃強調，藥審中心下一階段將重點加強政產學研用深度融合，鼓勵抗腫瘤藥物研發目標由藥物轉換到患者，通過有價值的創新，轉變研發策略，推動實現我國新藥研發的共同進步，不斷提高抗腫瘤藥物的安全性、有效性、可及性。
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