人民網北京3月10日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，近日，國家藥監局經審查，批準了“顱內出血CT影像輔助分診軟件”的創新產品注冊申請。
記者了解到，國家藥監局還一并發布了已批準的創新醫療器械產品列表。根據該列表，“顱內出血CT影像輔助分診軟件”是今年獲批的第15個創新醫療器械。截至目前，我國已批準的創新醫療器械產品達149個。
據介紹，該產品由服務器端及瀏覽器端構成。服務器端由數據訪問和存儲模塊、數據同步模塊和基于深度學習算法的圖像處理模塊組成；瀏覽器端由患者管理模塊、結果顯示和編輯模塊、服務模塊組成。軟件通過FTP下載的方式交付。
該產品為國內首款基于深度學習技術實現顱內出血分診提示以及測量分析的人工智能醫療軟件，采用基于深度學習的顱內出血檢出與分割算法，實現顱內出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。臨床供經培訓合格的醫師使用，不能單獨作為臨床診療決策的依據。
國家藥監局表示，該產品創新性地使用人工智能算法對患者圖像即時進行計算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內出血患者，為醫生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據，有效的幫助患者盡早診斷和救治。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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